Komunikat Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 września 2025 r. w sprawie bezpieczeństwa i zasad używania wyrobów medycznych* przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania
W związku z otrzymywanymi informacjami o niezgodnym z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 1620) używaniu wyrobów medycznych przeznaczonych do stosowania przy wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, przez niektóre podmioty lub osoby świadczące usługi z zakresu medycyny estetycznej, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych informuje, co następuje.
1. Wyroby medyczne przeznaczone do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej polegających na wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania są wyrobami medycznymi, w których ocenie zgodności musi uczestniczyć jednostka notyfikowana, która potwierdza zgodność wyrobu z odpowiednimi wymaganiami certyfikatem. Wyrób taki jest oznakowany znakiem CE z umieszczonym obok numerem właściwej jednostki notyfikowanej. Do takich wyrobów należą m. in.: zastrzyki z kwasem hialuronowym lub podobnymi substancjami, nici liftingujące, itp.
2. Każdy z takich wyrobów, aby mógł być bezpiecznie używany, musi być zaopatrzony w instrukcję używania.
3. Zgodnie z art. 63 ust. 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych, wyrób medyczny powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu.
4. Zgodnie z sekcją 23.4 załącznika I do rozporządzenia UE 2017/745 ws. wyrobów medycznych, producent jest zobowiązany podać w instrukcji używania m. in.:
– przewidziane zastosowania wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników;
– wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób.
5. Zgodnie z będącymi w posiadaniu Prezesa Urzędu kopiami instrukcji używania wyrobów medycznych przeznaczonych do zabiegów z zakresu medycyny estetycznej polegających na wypełnianiu skóry twarzy lub innej błony skórnej lub śluzowej w drodze wstrzykiwania podskórnego, podśluzówkowego lub śródskórnego lub innego wprowadzania, są one przewidziane do podawania wyłącznie przez profesjonalistów.
6. Art. 2 pkt 38 ww. rozporządzenia UE 2017/745 definiuje pojęcie laika. A contrario, profesjonalistą jest zatem osoba fizyczna posiadająca formalne wykształcenie w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Producenci często określają w instrukcji używania również warunki, w których powinno odbywać się podawanie wyrobu (np. wymagania co do czystości mikrobiologicznej pomieszczenia, jego wyposażenia, itp.).
7. Osobom zamierzającym poddać się zabiegowi medycyny estetycznej polegającemu na podaniu podskórnym tego typu wyrobu medycznego zaleca się zapoznanie przed zabiegiem z instrukcją używania wyrobu, tak aby upewnić się, że kwalifikacje osoby mającej podać wyrób oraz warunki w jakich ma się to odbyć, są zgodne z podanymi przez producenta.
8. Wobec powyższego zastosowanie opisanych powyżej wyrobów u osób poddawanych ww. zabiegom w sposób niezgodny z ich instrukcjami używania np. przez osoby nie posiadające odpowiedniego formalnego wykształcenia medycznego lub w pomieszczeniach niespełniających wymagań określonych przez producenta, stanowi naruszenie art. 63 ustawy o wyrobach medycznych i wiąże się z nieakceptowalnym ryzykiem dla osób poddawanych takim zabiegom.
Prezes Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
/-/ Grzegorz Cessak
(*) Niniejszy komunikat dotyczy również produktów, o których mowa w punkcie 3 załącznika XVI do rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych, przeznaczonych do podobnych zastosowań estetycznych o charakterze niemedycznym.