Stanowisko w sprawie projektu nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych

Od lat podejmujemy wszelkie działania na rzecz ochrony zdrowia i życia pacjentów, zmierzające do szeroko pojętego uregulowania zasad udzielania świadczeń z zakresu dermatologii estetycznej/medycyny estetycznej. Od lat apelujemy również o zwrócenie uwagi na zwiększającą się liczbę poważnych powikłań po zabiegach estetycznych. Zdajemy sobie sprawę, że powikłania w procedurach medycznych są nieuniknione (statystyka), jednak ich eskalacja występuje w przypadku wykonywania tych zabiegów przez osoby nieuprawnione, które nie są w stanie i nie mają prawa natychmiast zareagować i podać koniecznych leków. Klienci gabinetów kosmetycznych coraz częściej stają się pacjentami gabinetów lekarskich, bo tu jedynie mogą uzyskać pomoc. Tylko lekarz może wdrożyć natychmiastowo odpowiednie leczenie, aby zapobiec ich skutkom. Co ważne, w przypadku wystąpienia powikłania, lekarze zobowiązani są do przestrzegania ściśle określonych procedur i wytycznych zawartych w formalnie obowiązującym konsensusie postępowania i są według niego rozliczani. Zabiegi estetyczne są bowiem zabiegami sensu stricte medycznymi.

Niestety już dawno zatarła się granica między świadczeniami medycznymi, leczniczymi, a usługami kosmetycznymi, pielęgnacyjnymi. Słowo „estetyka” nie może wyznaczać granicy kompetencji lekarz – kosmetyczka i takie nadużycie nie powinno mieć racji bytu. Zagrożenia wynikające z następstw możliwych działań niepożądanych i powikłań po zabiegach z zakresu estetyki lekarskiej, powinny stanowić jasne i niepisane kryterium granic kompetencji lekarz, a kosmetyczka czy kosmetolog.

Tę różnicę kompetencji unaoczniła wyraźnie mająca miejsce sytuacja epidemiologiczna, kiedy to ograniczone zostały przez ustawodawcę działalności gabinetów kosmetycznych a nie gabinetów lekarskich. Było to spowodowane faktem, że dermatologia estetyczna/medycyna estetyczna nie zajmuje się kosmetyką, ale leczeniem skóry. Zgodnie z Polską Klasyfikacją Działalności lekarze wykonują zawód pod PKD nr 86.22.Z – Praktyka lekarska specjalistyczna, a salony kosmetyczne podlegają pod PKD  nr 96.02.Z – Fryzjerstwo i pozostałe zabiegi kosmetyczne. Procedury medyczne mają na celu profilaktykę starzenia się skóry oraz przywracanie jej funkcji sprzed tego procesu. Zabiegi służą także usuwaniu przebarwień, uszkodzeń skóry, redukcji blizn, jak również niwelowaniu efektów wcześniejszych zabiegów. W tym kontekście mamy do czynienia z zabiegami leczniczymi, a nie kosmetycznymi.

Jesteśmy orędownikami kosmetologii, ale jako dziedziny wspierającej i uzupełniającej dermatologię estetyczną/medycynę estetyczną. Nie jesteśmy natomiast w stanie zaakceptować nadużyć jakich dopuszczają się kosmetyczki i kosmetolodzy. Wyższe studia kosmetologiczne mają między innymi służyć przygotowaniu środowiska kosmetologicznego do współpracy z lekarzami i zapoznać kosmetologów z zagrożeniami wynikającymi z bezpośredniej ingerencji medycznej w skórę.

Od wielu lat jako lekarze borykamy się z problemem stosowania wyrobów medycznych (zarezerwowanych do celów leczniczych) przez osoby nieuprawnione przy wykonywaniu zabiegów z zakresu medycyny estetycznej. Problem tkwi w łatwej dostępności do wyrobów medycznych również dla podmiotów nieprowadzących działalności leczniczej i ich wykorzystanie w zabiegach przez osoby nieuprawnione, w wyniku czego dochodzi do nieakceptowalnego narażania zdrowia i życia pacjentów. Brak sankcji, ale także jakichkolwiek instrumentów nadzoru nad stosowaniem wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją, otworzył w praktyce drogę do jej ignorowania. Mamy nadzieję, że sprawę rozwiążą nowopowstające regulacje unijne, tj. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Obejmie ono także produkty stosowane w zabiegach z zakresu medycyny estetycznej. Naszym postulatem jest wprowadzenie do obecnie procedowanego projektu ustawy o wyrobach medycznych przepisów gwarantujących, że będą one stosowane jedynie zgodnie z instrukcją używania, tj. zezwoleniem na ich używanie tylko przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza albo prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty, jak również wprowadzenie sankcji za używanie wyrobów medycznych niezgodnie z instrukcją lub przez osoby nieuprawnione – dzięki czemu nie będzie dochodzić do nieakceptowalnego narażania pacjentów. Propozycja ta została szczegółowo opisana w Raporcie Regulacyjnym, który został przygotowany we wrześniu 2019 r. przez prawników kancelarii DZP na zlecenie naszej koalicji lekarzy.

Brak, przez lata, reakcji na tę sytuację doprowadził do eskalacji przerażającego zjawiska, a mianowicie wykonywania w gabinetach kosmetycznych zabiegów z krwią tj. mezoterapii igłowej osoczem bogatopłytkowym. Przerażający jest zatem fakt, istnienia takich nadużyć i ich skala oraz swego rodzaju przyzwolenie na nie. Ignorowanie problemu powoduje, że w konsekwencji dochodzi obecnie także do sytuacji, w której oprócz salonów kosmetycznych zabiegi z osoczem bogatopłytkowym zaczynają oferować salony fryzjerskie! Takie zachowanie może w sposób pośredni narażać na utratę zdrowia, a nawet życia potencjalnym klientów/pacjentów, a ponadto zwiększać ryzyko przenoszenia i rozpowszechniania się chorób zakaźnych i stanowić zagrożenie epidemiologiczne. Problem jest niezwykle poważny i zakrojony na szeroką skalę, niewątpliwie zagraża zdrowiu publicznemu.

Tego rodzaju działania środowisk nieuprawnionych stanowią olbrzymi problem etyczny i prawny dla środowiska lekarskiego (problem podejmowania decyzji o leczeniu, bądź też odmówienia przez lekarza leczenia(?!), tj. Lekarz podejmując się leczenia, bierze na siebie odpowiedzialność za efekty leczenia. W wypadku stosowania przez kosmetyczki i kosmetologów środków niewiadomego pochodzenia – często pochodzących z „czarnego rynku” – nie jest możliwe przewidzenie efektów leczniczych!). Stwarza to również olbrzymi problem dla środowisk prawniczych (np. powoływanie na biegłych kosmetologów w przypadku błędów lekarskich oraz uniewinnianie przez sądy kosmetyczek, pomimo ewidentnych powikłań, w wyniku braku jasnych przepisów prawnych). Dezorientacji Ministerstwa Pracy i Polityki Społecznej (brak jednoznacznych przepisów prawnych związanych z wykonywanym przez kosmetyczki zawodu i sankcji prawnych w wypadku przekraczania kompetencji), Ministerstwa Funduszy i Polityki Regionalnej (przyznawanie dotacji unijnych na szkolenia z kosmetologii iniekcyjnej!!!). Stanowi to również problem dla Rzecznika Praw Pacjenta, ponieważ osoby poszkodowane, szukające pomocy zgłaszają się, jednak są odsyłane, bo nie są „pacjentami”. Istnieje pilna potrzeba wprowadzenia nowych uregulowań, aby chronić pacjentów poddających się takim zabiegom przed utratą zdrowia i życia.

Droga legislacyjna jest niezwykle żmudna, jednak nie ustajemy w działaniach, które w ostatnich latach zaczęły przynosić pozytywne skutki. Liczymy na Państwa wsparcie, reakcję i podjęcie odpowiednich kroków w celu unormowania tej sytuacji według standardów obowiązujących w Europie i na świecie.

Działamy w obronie ludzi poszkodowanych, przeciwdziałamy możliwości zagrożenia epidemiologicznego, obciążania Funduszu Zdrowia kosztami leczenia powikłań po zabiegach wykonywanych przez osoby nieuprawnione. Nie występujemy przeciw środowisku kosmetologów. Chcemy współpracy z tym środowiskiem, ale nie wyrażamy zgody na świadome stwarzanie zagrożenia zdrowia i życia późniejszych naszych pacjentów.

Ewa Kaniowska

Wiceprezes Stowarzyszenia Lekarzy Dermatologów Estetycznych